Ciprofloxacin Hydrochlorid

Ciprofloxacinhydrochlorid er et bredspektret-syntetisk antibakterielt fluorquinolon-råmateriale. Det fungerer ved at hæmme bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV, hvilket forhindrer DNA-replikation og transkription. Fremstillet til sekundær farmaceutisk forarbejdning under cGMP-retningslinjer i en WHO-GMP og FDA-inspiceret produktionsfacilitet, fungerer denne aktive farmaceutiske ingrediens (API) som det primære råmateriale til fremstilling af faste, flydende og topiske anti-infektive formuleringer målrettet mod-Granegative{6} bakteriestammer.

 

Produktspecifikationer:

International Nonproprietary Name (INN):Ciprofloxacin Hydrochlorid Monohydrat

Kemisk navn:1-cyclopropyl-6-fluor-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-quinolin-3-carboxylsyrehydrochloridmonohydrat

CAS registreringsnummer:86393-32-0

Molekylær formel:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekylvægt:385,82 g/mol

Farmakopé-overensstemmelse: USP / EP / BP

Identifikation:Infrarød absorptionsspektrofotometri er i overensstemmelse med USP/EP referencestandarder; positiv reaktion for chlorider.

 

Kemiske og fysiske egenskaber:

Udseende:Lysegult til svagt gult krystallinsk pulver

Opløselighed:Svagt opløselig i vand; let opløselig i methanol; meget lidt opløselig i vandfri ethanol; praktisk talt uopløseligt i acetone og ethylacetat.

pH (2,5 % vandig suspension): 3,0 til 4,5

Specifik optisk rotation:Ikke relevant (achiralt molekyle)

Tab ved tørring:4,9 % til 6,7 % (bestemt på en 1.000 g prøve ved tørring i en ovn ved 105 grader C i 3 timer)

Rester ved antændelse (sulfataske):Maksimalt 0,1 %

Tungmetaller:Maksimalt 20 ppm

Partikelstørrelsesfordeling (PSD):D90 < 75 um (mikroniseret kvalitet tilgængelig efter anmodning til suspension eller oftalmiske applikationer)

 

Ansøgninger:

Human Pharmaceuticals:

Orale faste doseringsformer: Film-overtrukne tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg) til urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og abdominale infektioner.

Parenterale formuleringer: Intravenøse infusionsopløsninger (2 mg/ml).

Aktuelle forberedelser:Oftalmiske og øredråber til bakteriel konjunktivitis og ydre øreinfektioner.

Veterinærlægemidler:Formuleret til vand-opløselige pulvere og orale opløsninger til husdyr- og fjerkræbakteriepatogenkontrol under strengt veterinært tilsyn.

 

Farmaceutisk fremstillingsrelevans:

Hjælpestofkompatibilitet:Kompatibel med standard faste-doseringshjælpestoffer, herunder mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat. Direkte komprimering eller vådgranuleringsbehandlingsparametre kræver standard fugtstyring på grund af monohydratstabilitetsgrænser.
Bearbejdelighed:Udviser ensartet flydeevne (Carr-indeks: 18 til 22; Hausner-forhold: 1,22 til 1,28) velegnet til høj-roterende tabletpresser. Mikroniserede varianter reducerer opløsningstiden i væske- og suspensionsfremstillingslinjer.

 

Karakter og kvalitetskrav:

Regulativ standard:Produceret i overensstemmelse med gældende retningslinjer for god fremstillingspraksis (cGMP) ICH Q7. Faciliteten har gyldig WHO-GMP-certificering med revisionshistorik, der understøtter regulatoriske ansøgninger på tværs af Nordamerika, EU og Asien-Stillehavsmarkederne.

Urenhedsprofil:Individuelle specificerede urenheder kontrolleret under 0,10 % i overensstemmelse med ICH Q3A/Q3B tærskler. Samlede urenheder kontrolleret under 0,5%.

Resterende opløsningsmidler:Fremstillet ved brug af klasse 3 opløsningsmidler (f.eks. ethanol, eddikesyre) med restniveauer verificeret et godt stykke under ICH Q3C-grænserne.

Mikrobiologiske grænser:

Totalt antal aerobe mikrobielle (TAMC): < 1000 CFU/g

Samlet antal gær- og skimmelsvampe (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Fraværende i 1 g

Bakterielle endotoksiner: < 0,25 IE/mg (for parenteral kvalitet)

 

Kvalitetskontrol:

Analytisk metode:Testet via valideret høj-væskekromatografi (HPLC) for assay og relaterede stoffer, titrering for kloridindhold og Karl Fischer-titrering til vandbestemmelse.
Batchfrigivelsestest:Hvert kommercielt parti gennemgår fuldstændig fysisk, kemisk og mikrobiologisk test før frigivelse. Retentionsprøver (mindst to gange den mængde, der kræves til fuldstændig analytisk testning) opbevares i 1 år efter udløbsdatoen under kontrollerede ICH-stabilitetsforhold.
Stabilitetsdata:Realtidsstabilitetsdata tilgængelige ved 25 grader C +/- 2 grader C / 60 % RF +/- 5 % RF (36 måneder) og accelererede stabilitetsdata ved 40 grader C +/- 2 grader C / 75 % RF +/- 5 % RF (6 måneder).

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysecertifikat):Batch-specifik COA med detaljeret nøjagtig analyse, nedbrydning af urenheder, fugt, partikelstørrelse og mikrobielle parametre, der kan downloades.

SDS (sikkerhedsdatablad):Fareidentifikation, håndteringsforholdsregler, spildrespons og toksikologiske data, der er i overensstemmelse med GHS-standarder, kan downloades.

TDS (Technical Data Specification):Metrics for fysiske egenskaber, anbefalede opbevaringsforhold, parametre for holdbarhed- og pakkekonfigurationer, der kan downloades.

Lovgivningsmæssig dokumentation:Active Drug Master File (DMF) registreret hos globale sundhedsmyndigheder. Letters of Access (LoA) udstedt under fortrolighedsaftale (CDA) til støtte for indsendelse af generiske lægemidler.

 

Emballage og opbevaring:

Primær emballage:Dobbelt lav-densitetspolyethylen (LDPE) farmaceutiske-poser, varme-lukkede.

Sekundær emballage: Fibertromler eller stive HDPE-tromler med manipulationssikre-sikkerhedsforseglinger.

Nettovægt:25 kg pr. tromle (brugerdefineret 5 kg eller 10 kg emballage tilgængelig for kliniske forsøg skala mængder).

Opbevaringsbetingelser:Opbevares i tæt lukkede beholdere under 30 grader C, beskyttet mod lys, fugt og direkte varmekilder.

Holdbarhed:36 måneder fra fremstillingsdatoen ved opbevaring under specificerede forhold.

 

Udbud og indkøb:

MOQ (minimum ordremængde):25 kg (én standard tromle) til kommerciel vurdering; pilotforsøgsmængder kan forhandles efter forespørgsel.

Eksempelpolitik:100 g analytiske prøver til rådighed til laboratorieevaluering og metodevalidering, sendt sammen med det aktuelle parti COA og SDS.

Leveringstid:

Eks-lagerordrer: Afsendes inden for 5 til 7 hverdage.

Planlagte produktionskørsler: 3 til 4 uger fra ordrebekræftelse.

Bulk forsyningskapacitet:Årlige tonnageforpligtelser understøttet af dedikerede multi-batch-kampagneproduktionslinjer. Langsigtede leveringsaftaler (LTA'er) tilgængelige med fast-prisbeskyttelse og rullende prognoser.

 

OEM / brugerdefineret specifikation:

Tilpasning af partikelstørrelse:Mulige formalingsmuligheder for at opfylde specifikke partikelstørrelsesfordelingsområder (D50 og D90), der kræves til specialiserede inhalations- eller suspensionsformuleringer.
Brugerdefineret dokumentation:Skræddersyet mærkning, tilpasset COA-parameterformatering og inspektionsrapporter før-forsendelse tilpasset til indtagelsesprotokoller for kundens kvalitetssikring (QA).

 

Populære tags: ciprofloxacin hydrochlorid, Kina ciprofloxacin hydrochlorid producenter, leverandører, fabrik