Neomycinsulfat

Neomycinsulfat:

Neomycinsulfat er en bredspektret-aktiv farmaceutisk aminoglykosidingrediens, der er fremstillet til kommerciel farmaceutisk og veterinær formulering. Det fungerer ved at binde til den bakterielle 30S ribosomale underenhed for at hæmme proteinsyntesen, målrette gram-negative og udvalgte gram-positive patogener. Fremstillet som et hygroskopisk krystallinsk pulver overholder det etablerede farmakopéstandarder for sekundær behandling og fremstilling af lægemidler.

 

Produktspecifikationer:

Pharmacopeial Compliance	USP / BP / EP
Styrke (tørret basis)	>= 600 ug/mg beregnet som neomycinbase
Identifikation	Positiv for Neomycin og Sulfat via kromatografiske og kemiske tests
pH (10 % vandig opløsning)	5.0 - 7.5
Tab ved tørring	<= 8.0%
Rester ved tænding	<= 1.0%
Specifik optisk rotation	+53 grader til +59 grader
Tungmetaller	<= 20 ppm

 

Kemiske og fysiske egenskaber:

CAS nummer: 1405-10-3

Molekylær formel:C23H46N6O13 · 3H2SO4

Molekylvægt:908,88 g/mol (sulfatsalt)

Opløselighed:Frit opløselig i vand; praktisk talt uopløseligt i absolut ethanol, acetone, chloroform og ether

Udseende:Hvidt eller gulligt-hvidt, lugtløst eller praktisk talt lugtløst pulver

 

Ansøgninger:

Aktuelle formuleringer:Inkorporeret i dermatologiske cremer, salver og lotioner til kutane bakterielle infektioner og sårpleje.

Oftalmiske og otiske præparater:Anvendes i sterile øjendråber og øredråber til overfladiske øjen- og ydre øregangsinfektioner.

Veterinære formuleringer:Blandet til orale pulvere, forblandinger og bolusser til enterisk infektionskontrol hos husdyr og fjerkræ.

Aseptisk kunstvanding:Anvendes i lokaliserede vaskeformuleringer under strengt kontrollerede produktionsmiljøer.

 

Farmaceutisk fremstillingsrelevans:

Hjælpestofkompatibilitet:Kompatibel med standard petrolatumbaser, emulgerende voks og vandige cremesystemer inden for regulerede opbevaringstærskler.

Kombinationsformuleringer:Ofte co-formuleret sammen med Polymyxin B Sulfate og Bacitracin Zink for at udvide spektrumdækningen mod blandet flora.

Sammensætningsparametre:Formulatorer tager højde for fugtabsorptionshastigheder under vejning og blanding for at bevare præcise aktive ingredienskoncentrationer.

 

Karakter og kvalitetskrav:

USP karakter:Er i overensstemmelse med United States Pharmacopeia-monografikrav for renhed, urenheder og assaygrænser.

EP-karakter:Opfylder European Pharmacopoeia-specifikationer, hvilket sikrer kontrollerede endotoksinniveauer og nedbrydningsurenheder.

Regulatorisk støtte:Understøttet af Drug Master File (DMF) referencetilgængelighed og CEP-dokumentationsparametre efter anmodning om lovmæssige indsendelser.

 

Kvalitetskontrol:

Analytisk verifikation: Hver batch testes via High-High Performance Liquid Chromatography (HPLC) for styrkevalidering og urenhedskvantificering.

Mikrobiel grænsetest:Evalueret for totalt aerobt antal, gær, skimmelsvamp og verificeret fravær af specificerede indikatorpatogener inklusive Escherichia coli og Pseudomonas aeruginosa.

Batch sporbarhed:Vedligeholdes via computerstyret sporing fra rå gæringsinput gennem nedstrømsisolering til endelig emballage.

 

Tekniske dokumenter:

COA

Batch-specifikt analysecertifikat, der leveres med hver kommerciel levering, med detaljer om analyseværdi, fugtniveau, pH og analytiske urenhedsprofiler.

SDS

Sikkerhedsdatablad, der beskriver fareidentifikation, eksponeringskontrol, krav til personlige værnemidler og protokoller til indeslutning af nødstilfælde.

TDS

Teknisk datablad, der opsummerer fysiske parametre, opbevaringsspecifikationer og regulatoriske overholdelsesstandarder.

 

Emballage og opbevaring:

Emballagekonfiguration:Dobbelt lav-densitetspolyethylenposer varme-forseglet inde i en fibertromle eller aluminiumsbarriereforinger til små volumener.

Nettovægt:25 kg/tromle standard industrielt format. Brugerdefinerede emballagekonfigurationer tilgængelige efter aftale.

Opbevaringsbetingelser:Opbevares i lufttætte beholdere på et køligt, tørt, godt-ventileret område beskyttet mod lys og fugt. Anbefalet opbevaring ved 2 grader C til 8 grader C til langtidsopbevaring- eller under 25 grader C for aktiv håndtering.

Holdbarhed:36 måneder fra fremstillingsdatoen i originale forseglede beholdere.

 

Udbud og indkøb:

MOQ

25 kg (én standard kommerciel tromle). Evalueringsmængder til rådighed for laboratorietestning.

Prøve

100 g analytisk prøve leveret til metodevalidering og HPLC-verifikation. Kurer- og ekspeditionsvilkår gælder.

Ledetid

Eks-lagerbatcher sendes inden for 3 til 5 hverdage. Planlagte produktionskørsler kræver 3 til 4 uger afhængig af volumen og produktionskøer.

Bulk forsyning

Understøttet gennem årlige rammeaftaler og multi-tons afkald-afleveringsplaner.

 

OEM / brugerdefineret specifikation:

Brugerdefineret emballage:Privat mærkning, specifik nettovægt pr. beholder og -forseglingsdesign, der er tydeligt, er tilgængelige for kontraktproducenter.

Urenhedsprofilering:Tilpasset analytisk screening tilgængelig for at tilpasse sig specifikke regionale farmakopékrav eller interne kvalitetsrammer.

 

 

Anmod om et tilbud

For at modtage et formelt kommercielt forslag, bedes du angive dine specifikationer:
Nødvendig årlig volumen eller batch-mængde
Destinationsport (Incoterms: FOB / CIF / EXW)
Foretrukken farmakopéstandard (USP eller EP)
Mål leveringsplan eller afkalds-frekvens
 

Populære tags: neomycin sulfat, Kina neomycin sulfat producenter, leverandører, fabrik