Doxycyclinhydrochlorid

Doxycycline Hydrochloride API|Farmaceutisk bulk råmateriale:

Doxycyclinhydrochlorid er et bredspektret-tetracyclinantibiotikum, der produceres via semi-syntetisk afledning fra oxytetracyclin. Det fungerer via inhibering af bakteriel proteinsyntese gennem reversibel binding til 30S ribosomale underenhed. Som en primær aktiv farmaceutisk ingrediens (API) til både humane og veterinære formuleringer er dette materiale fremstillet i henhold til gældende Good Manufacturing Practice (cGMP)-standarder for at sikre lave endotoksinniveauer, optimal flydeevne og ensartede analyseværdier, der kræves til industriel-skalabehandling.

 

Produktspecifikationer:

Overholder USP, EP og BP farmakopémonografier.

Test parameter	Specifikationsgrænser	Testmetode
Udseende	Gult krystallinsk pulver	Visuel inspektion
Identifikation	Positiv for Doxycyclin og Hydrochlorid	USP / EP monografi
Assay (tørret basis)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1% opløsning)	2.0 - 3.0	Potentiometri
Vandindhold (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Rester ved tænding	<= 0.4%	Gravimetrisk
Tungmetaller	<= 20 ppm	ICP-MS/kolorimetrisk
Relaterede stoffer	Enhver individuel urenhed<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Kemiske og fysiske egenskaber:

Kemisk navn:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-11-dioxoamidehydro-2-methyl-11-dioxo-hydro-2-methyl-11-dioxohydrochlorid

CAS registreringsnummer:10592-13-9 (hemiethanolat hemihydrat) / 24390-14-5 (monohydrat)

Molekylær formel:C22H24N2O8 * HCl * 0,5 C2H6O * 0,5 H2O

Molekylvægt:512,94 g/mol

Opløselighed:Frit opløselig i vand og methanol; tungtopløselig i ethanol (96%).

Termisk adfærd:Nedbrydes ved cirka 201 grader.

 

Ansøgninger:

Human Pharmaceuticals formulering:Forarbejdning til orale kapsler og tabletter indiceret til luftvejsinfektioner, acne vulgaris, klamydiainfektioner og rickettsiale sygdomme.

Fremstilling af veterinærlægemidler:Sammensætning til oralt opløselige pulvere, pastaer og medicinske præmixer til husdyrproduktion (svin, fjerkræ og kvæg) rettet mod systemiske bakterielle patogener.

 

Farmaceutisk fremstillingsrelevans:

Nedstrøms kompatibilitet med tabletter:Kontrolleret mikro-krystalmorfologi reducerer partikelagglomerering og opretholder ensartede blandingsforhold på tværs af direkte kompression og tørre granuleringslinjer.

Opløsningsydelse:Skræddersyet partikelstørrelsesfordeling (D90 < 75 um tilgængelig) opfylder farmakopéielle kriterier for opløsning og frigivelse.

Hygroskopisk kontrol:Lav fugtaffinitet begrænser nedbrydningsrisici under udsving i den omgivende luftfugtighed i aktive produktionssuiter.

 

Karakter og kvalitetskrav:

Farmakopeisk overholdelse:USP, EP og BP monografier.

Facilitets standard:Produceret i dedikerede syntesefaciliteter, der opererer under ICH Q7 retningslinjer.

Batch sporbarhed:Fuld dokumentationsspor fra rå udgangsmaterialer til endelig krystallisation.

 

Kvalitetskontrol:

Testprotokol:Hvert produktionsparti gennemgår råvareverifikation,-procesreaktionsovervågning og test af færdige-produkter.

Analytisk instrumentering:Valideret høj-væskekromatografi (HPLC) til assay og relaterede stoffer, atomabsorption/ICP-MS for tungmetaller og Karl Fischer-titrering for fugt.

Retentionsprøver:Beholdte prøver fra alle kommercielle batcher opbevares i 5 år under kontinuerlig temperaturovervågning.

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysecertifikat):Udstedt pr. batch med detaljerede nøjagtige HPLC-analyseresultater, urenhedsprofilering og fysiske testdata.

SDS (sikkerhedsdatablad):GHS-kompatibel dokumentation, der beskriver fareidentifikation, krav til personlige værnemidler og spildprotokoller.

TDS (teknisk datablad):Sammenfatning af fysiske parametre, håndteringsbegrænsninger og lagerspecifikationer.

 

Emballage og opbevaring:

Primær emballage:Dobbeltlags-lægemiddelposer-lav-polyethylen (LDPE), varme-forseglet.

Sekundær emballage:Fibertromler udstyret med tørremiddelpakker placeret mellem foringen og tromlevæggen for at forhindre indtrængning af omgivende fugt.

Nettovægt:25 kg/tromle.

Opbevaringsbetingelser:Opbevares under 25 grader i et tørt, mørkt miljø væk fra direkte lys. Hold beholderne tæt lukkede.

Holdbarhed:36 måneder fra fremstillingsdatoen under specificerede opbevaringsparametre.

 

Udbud og indkøb:

MOQ (minimum ordremængde):25 kg (1 standard fibertromle) til laboratorievurdering eller forsøgsbatching.

Eksempelpolitik:50g - 100g analytiske prøver leveret til laboratoriekvalifikation. Fragtomkostninger gælder.

Leveringstid:

Spotordrer: Afsendes inden for 7 hverdage fra aktiv beholdning.

Planlagt bulkforsyning: 4 til 6 uger til dedikerede produktionskampagner.

Bulk forsyningskapacitet:Understøttet af kontinuerlig multi-tons årlig produktionsproduktion under hovedforsyningsaftaler.

 

OEM / brugerdefineret specifikation:

Modifikation af partikelstørrelse:Mikroniseringstjenester tilgængelige for at justere partikelstørrelsesfordelingsprofiler (PSD) til specialiserede tørpulver- eller kompressionskrav.

Regulatorisk støtte:Tilpassede etiketkonfigurationer, specialiseret COA-formatering og dokumentationsunderstøttelse til kunde-specifikke leverandøraudits.

 

 

Anmod om et tilbud:
Indsend nødvendige mængder, destinationsportspecifikationer og krav til farmakopéudgave (USP/EP) for at modtage et kommercielt tilbud inklusive FOB- eller CIF-vilkår.
E-mail: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Direkte forespørgsel:Udfyld specifikationsanmodningsformularen på vores sikre portal for et formelt svar inden for 24 arbejdstimer.

 

Populære tags: doxycyclin hydrochlorid, Kina doxycyclin hydrochlorid producenter, leverandører, fabrik