Udseende og form:
Gult krystallinsk pulver, hygroskopisk ved længere tids udsættelse for omgivende luftfugtighed over 60 % relativ luftfugtighed.
Opløselighedsprofil:
Frit opløselig i vand; tungtopløselig i ethanol (96%). Opløsninger udviser sur reaktionskinetik og nedbrydes hurtigt i alkaliske miljøer.
Partikelstørrelsesfordeling (PSD):
Standardkvalitet D90 < 75 mikrometer; mikroniseret kvalitet (D90 < 50 mikrometer) tilgængelig til injicerbare suspensionslinjer for at forhindre tilstopning af nåle og sedimentering.
Termisk adfærd:
Smelter med nedbrydning ved ca. . 180 grad ; opbevares under 25 grader beskyttet mod lys.
Overholdelse af gældende farmakopémonografier sikrer direkte integration i regulerede produktionslinjer og strømlinede indsendelser af dossierer.
|
Parameter |
Specifikationsstandard (USP/BP) |
Typisk batchanalytisk resultat |
|
Beskrivelse |
Gult, krystallinsk pulver; lugtfri; bitter smag |
Overensstemmer |
|
Identifikation (A, B, C) |
Positive reaktioner pr. USP-monografi |
Positiv |
|
Assay (vandfri basis) |
89,0 % - 102.0 % (eller 95,0 % - 102.0 % tørret basis) |
99.4% |
|
Specifik optisk rotation |
-188 grader til -200 grader (1 % i 0,01 M HCl) |
-192 grader |
|
pH (1% w/v vandig opløsning) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Tab ved tørring |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Sulfateret aske/rester ved antændelse |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Tungmetaller |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Formuleringsingeniører integrerer denne API på tværs af flere kommercielle veterinære doseringsformer:
Injicerbare løsninger:
Langtidsvirkende og standard intramuskulære formuleringer til kvæg, svin og får rettet mod systemiske og luftvejsinfektioner.
Orale pulvere og opløselige granulat:
Drikkevandsadministration til fjerkræflokke til håndtering af luftsacculitis og kronisk luftvejssygdom (CRD).
Foderforblandinger:
Terapeutisk og metafylaktisk inklusion i svine- og fjerkræfoderproduktion under streng kontrol med veterinærfoderdirektivet (VFD).
Intra-uterine infusioner:
Bolus og suspensioner til behandling af bovin metritis.
Farmaceutisk fremstillingsrelevans
Opløsningskinetik:
Kontrolleret krystalvane sikrer hurtige opløsningshastigheder i vandige vehikler, hvilket minimerer faseadskillelse i multi-dosis suspensionshætteglas.
Hjælpestofkompatibilitet:
Kompatibel med standard chelateringsmidler (f.eks. magnesiumchloridhexahydrat) og stabiliserende antioxidanter (f.eks. natriumformaldehydsulfoxylat), der anvendes i flydende injicerbare matricer.
Pulver flydeevne:
Frit-flydende egenskaber forhindrer brodannelse og buedannelse i automatiske industrielle tragttilførsler under tør-blandingsforarbejdning.
Karakteridentifikation:
Pharma Grade, cGMP-kompatibel.
Farmakopékonformitet:
Fuldt i overensstemmelse med USP, BP og Ph. Eur. monografier.
Urenhedsprofil:
Kontrolleret i nøje overensstemmelse med ICH Q3A/Q3B retningslinjer for relaterede stoffer og nedbrydningsprodukter (4-epianhydrotetracyclin<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Resterende opløsningsmidler:
Testet via Headspace Gas Chromatography (GC-HS) bekræfter overensstemmelse med ICH Q3C-grænser for Klasse 2 og Klasse 3 opløsningsmidler.
Batch-testprotokol:
Hvert produktionsparti gennemgår uafhængig analytisk frigivelsestest via HPLC, FTIR og atomabsorptionsspektroskopi.
Referencestandarder:
Analytiske assays kalibreret direkte mod primære USP/EP referencestandarder.
Dataintegritetsarkitektur:
Laboratorietest styret via 21 CFR Part 11-kompatible Chromatography Data Systems (CDS), der garanterer uforanderlige revisionsspor.
Retentionsprøveprotokol:
Et 5-årigt opbevaringsprøvearkiv vedligeholdes for hver kommerciel batch i klimakontrollerede stabilitetskamre (25 grader / 60 % RF og 40 grader / 75 % RF).
Komplet dokumentationspakker er tilgængelige under fortrolighedsaftalen (CDA) eller efter bekræftet kommerciel forespørgsel:
COA (Analysecertifikat):
Detaljerede oplysninger om fuld batch-specifik kemisk analyse, nedbrydning af urenheder, mikrobiologiske belastningstests og fysiske egenskaber.
SDS (sikkerhedsdatablad):
GHS-kompatibel dokumentation, der beskriver forholdsregler ved håndtering, nødvendige PPE og procedurer for bekæmpelse af industriudslip.
TDS (teknisk datablad):
Opsummerer fysiske-kemiske parametre, opbevaringsbegrænsninger og anbefalede rekonstitueringsgrænser.
Leveringstid:
Eks-lagervarer: Afsendes inden for 5 - 7 hverdage efter ordrebekræftelse.
Produktionsordrer: 3 - 4 uger til integration af produktionsplaner.
MOQ (minimum ordremængde):
100 kg (standard kommerciel eksporttromlekonfiguration).
Eksempelpolitik:
Analytiske prøver (50 g - 500 g) leveret til laboratorievalidering og metodeoverførsel ved modtagelse af virksomhedslegitimationsoplysninger og aktive kurerkontooplysninger.
Bulk forsyningskapacitet:
Årlig produktionsproduktion, der overstiger 500 tons, understøtter strukturerede kvartalsvise rammeordrer og multi-havne containerforsendelser (FCL/LCL).
Primær emballage:
Dobbelt-fødevare-/farma-kvalitetsposer af lav-densitetspolyethylen (LDPE), varme-forseglet under nitrogenrensning for at forhindre fugtvandring og foto-oxidation.
Sekundær emballage:
Fibertromler udstyret med manipulationssikre-sikkerhedsforseglinger (standard nettovægt: 25 kg/tromle). Mål: 38 x 51 cm. Palleteret og stræk-indpakket til international containerfragt.
Retningslinjer for opbevaring:
Opbevares i en tæt, let-beholder under 25 grader i et tørt, godt-ventileret lagermiljø. Holdbarhed: 3 år fra fremstillingsdatoen, uåbnet og opbevaret som anvist.
Tilpasset partikelstørrelsesfordeling:Skræddersyet mikronisering tilgængelig (D90 ned til 10 mikrometer) til specialiserede suspensions- eller mikro-indkapslingssystemer.
Brugerdefinerede emballagekonfigurationer:Alternative netto-vægtstigninger (5 kg, 10 kg, 50 kg fibertromler eller folieposer), der er udviklet til at matche fabrikkens automatiske opladningskrav.
Privat mærkning:Neutral umærket mærkning eller tilpassede kundespecificerede-forsendelsesmærker, der er tilgængelige for kontraktproduktionsorganisationer (CMO'er).
Indsend dit nødvendige årlige volumen, destinationshavn og målleveringsplan for at modtage et kommercielt tilbud inklusive FOB/CIF-priser og aktuelle batch-COA-prøver.
Som en af de mest professionelle producenter og leverandører af veterinærlægemidler i Kina er vi kendetegnet ved kvalitetsprodukter og god service. Du er velkommen til at købe-dyrelægemidler af høj kvalitet fra vores fabrik. Kontakt os for priskonsultation.
(0/10)
