Udseende:Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver
Smeltepunkt:168 grader til 172 grader
Tab ved tørring: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Rester ved antændelse (sulfataske):<= 0.1%
Tungmetaller: <= 10 ppm
Partikelstørrelsesfordeling (PSD):
Standardkvalitet: d90 < 250 um
Direkte kompression (DC) kvalitet: d90 < 150 um (optimeret til flydeevne og komprimerbarhed uden dækning)
Resterende opløsningsmidler:I overensstemmelse med ICH Q3C-retningslinjerne (ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Kemisk navn |
N-(4-hydroxyphenyl)acetamid |
|
CAS registreringsnummer |
103-90-2 |
|
Molekylær formel |
C8H9NO2 |
|
Molekylvægt |
151,16 g/mol |
|
Pharmacopeial Compliance |
USP / EP / JP |
|
Assay (tørret basis) |
98.0% - 101.0% |
|
Identifikation |
Infrarød absorption (IR) matcher referencestandarden; Positiv HPLC-retentionstid |
Orale faste doseringsformer:
Råmateriale til øjeblikkelig-frigivelse og forlænget-frigivelse af tabletter, kapsler og hårde gelatinekapsler.
Flydende formuleringer:
Aktiv komponent i pædiatriske sirupper, eliksirer og intravenøse (IV) infusionsformuleringer, der kræver lave endotoksinprofiler.
Kombinationsformuleringer:
Sammen-formuleret med NSAID'er, antihistaminer og dekongestanter til behandling af flere-symptomer for forkølelse og influenza.
Urenhedskontrol:Styres i henhold til ICH Q3A/Q3B tærskler. Beslægtede stoffer (f.eks. 4-aminophenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Flydeevne og komprimerbarhed:DC-kvalitetsvarianter udviser optimeret bulkdensitet (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) og hvilevinkel (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 tabletter/time).
Polymorf stabilitet:Formuleret i stabil form I monoklinisk krystallinsk struktur, der forhindrer fasetransformation under vådgranuleringstørrecyklusser.
Testprotokoller:
Hvert produktionsbatch testes via HPLC, FTIR, GC (for resterende opløsningsmidler) og atomabsorptionsspektroskopi (for tungmetaller) før frigivelse.
Referencestandarder:
Analytisk testning valideret mod USP og EP primære referencestandarder.
Dataintegritet:
Laboratoriesystemer overholder 21 CFR Part 11-krav, med sikre, uforanderlige revisionsspor for alle kromatografiske og analytiske rådata.
Tilgængelige karakterer:USP Grade, EP Grade, JP Grade og Custom Micronized Grades.
Regulativ dokumentationsstøtte:Drug Master File (DMF) tilgængelig for US FDA og EDQM reference. Letters of Access (LoA) leveret efter kommerciel aftale.
Pharmacopeial Audit Trail:Fremstillet i faciliteter, der er revideret af internationale reguleringsorganer, vedligeholder komplette revisionslogfiler for råmaterialeindkøb, mellemsyntese og endelig mikronisering.
Tekniske dokumenter
COA
Lot-specifikt analysecertifikat, der beskriver faktiske numeriske analyseværdier, nøjagtige urenhedsprocenter, fugtindhold, partikelstørrelsesfordeling og mikrobielle grænser. Prøve-COA, der kan downloades, er tilgængeligt via den sikre dokumentportal.
SDS
Sikkerhedsdatablad, der er i overensstemmelse med GHS-standarder, som beskriver erhvervsmæssige eksponeringsgrænser, håndteringsforanstaltninger, akut toksicitetsdata og procedurer for udslip.
TDS
Teknisk datablad, der opsummerer fysiske specifikationer, anbefalede behandlingsparametre, opbevaringsinstruktioner og emballagekonfigurationer til teknisk evaluering.
Emballagekonfiguration:Dobbelt-lags inderposer af medicinsk-kvalitets lav-densitetspolyethylen (LDPE) bundet forsvarligt, forseglet i en fibertromle eller en stiv HDPE-tromle med forseglinger, der er tydelige-.
Standard nettovægt:25 kg / tromle (Tilpasset bulkemballage tilgængelig for tilbagevendende kommercielle ordrer).
Opbevaringsbetingelser:Opbevares under 25 grader på et tørt, godt-ventileret område. Holdes væk fra direkte sollys, fugt og oxidationsmidler.
Holdbarhed:36 måneder fra fremstillingsdatoen ved opbevaring i uåbnede, originale beholdere under specificerede forhold.
Minimum ordremængde (MOQ):
100 kg (kommercielle forsøgspartier på 25 kg tilgængelige for F&U-evaluering).
Bulkforsyningsstabilitet:
Eks-lagerstandardkvaliteter: Afsendes inden for 5 til 7 hverdage.
Planlagte produktionspartier: 3 til 4 uger FOB eksporthavn.
Eksempelpolitik:
100g - 500g analytiske referenceprøver leveret til kvalificerede virksomhedsenheder til laboratorietestning og metodevalidering.
installere
Årlige volumenforpligtelser understøttet af validerede dobbelte-sourcing-forsyningskæder og dedikerede sikkerhedslagre, der vedligeholdes på regionale distributionscentre.
Brugerdefineret partikelstørrelse:Skræddersyede mikroniseringstjenester tilgængelige for at justere d50- og d90-områderne for at matche specifikke krav til opløsningsprofil.
Privat mærkning og emballering:Brugerdefineret tromlemærkning, stregkodning (GS1-128-overholdelse) og klientspecificerede-dokumentationsheadere tilgængelige for langsigtede leveringsaftaler.
For at modtage et formelt kommercielt tilbud, inklusive aktuelle niveaubaserede-priser, forsendelsesbetingelser (FOB/CIF) og partispecifik-dokumentation, skal du indsende din påkrævede årlige mængde, destinationshavn og karakterspecifikationer via firmaforespørgselsportalen.
Som en af de mest professionelle producenter og leverandører af farmaceutiske råvarer i Kina er vi kendetegnet ved kvalitetsprodukter og god service. Du er velkommen til at købe-farmaceutiske råvarer af høj kvalitet fra vores fabrik. Kontakt os for priskonsultation.
(0/10)
