Oxytetracyclinhydrochlorid

Oxytetracyclinhydrochlorid|Bulk API og veterinært råmateriale:
Oxytetracycline Hydrochloride (CAS-nummer: 2058-46-0) er et lugtfrit, gult krystallinsk pulver, der fungerer som et bredspektret bakteriostatisk antibiotikum-. Det hæmmer mikrobiel proteinsyntese gennem reversibel binding til den 30S ribosomale underenhed af modtagelige Gram-positive og Gram-negative bakterier, Rickettsiae, Mycoplasma og Chlamydia arter.
Fremstillet som en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) med høj -renhed, overholder dette materiale etablerede farmakopémonografier for nedstrøms veterinærlægemiddelformulering og farmaceutisk syntese. Hver produktionsbatch gennemgår strenge analytiske tests for kromatografisk renhed, resterende opløsningsmidler og mikrobiel optælling før kommerciel frigivelse.

 

Produktspecifikationer:

Overholdelsesstandarder:Overholdelse af USP / BP / EP-monografi

Identifikation:Positiv ved IR-absorptionsspektrofotometri og HPLC-retentionstid verifikation

Udseende:Gult krystallinsk pulver, lugtfri, let hygroskopisk karakter

Specifik optisk rotation:[alfa]D20 -188 grader til -200 grader (beregnet på tørret basis)

Opløselighed:Frit opløseligt i vand, tungtopløseligt i ethanol (96 %)

pH (10% vandig opløsning):2,0 til 3,0

Tab ved tørring: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sulfateret aske/rester ved antændelse: <= 0.5%

Tungmetaller: <= 50 ppm

Kromatografisk renhed (relaterede stoffer ved HPLC):

4-epianhydrotetracyclin:<= 0.5%

Enhver individuel urenhed:<= 1.0%

Samlede urenheder:<= 2.0%

Assay (styrke på vandfri basis):880 IE/mg til 960 IE/mg (massefraktion 88,0 % til 94,0 % beregnet på vandfri basis)

 

Kemiske og fysiske egenskaber:

Molekylær formel:C22H24N2O9 . HCl

Molekylvægt: 496,90 g/mol

Termisk adfærd:Nedbrydning starter ved ca. . 210 grader C ledsaget af forudgående blødgøring

Fordelingskoefficient (log P):-1,2 (målt i oktanol/vand buffersystem ved pH 7,4)

Stabilitetsprofil: Stabil i fast tilstand. Vandige opløsninger undergår hurtig nedbrydning ved alkalisk pH (pH > 7,0) og under direkte UV-eksponering via epimerisering og dehydreringsveje til inaktive nedbrydningsprodukter.

 

Ansøgninger:

Veterinære injicerbare formuleringer: Sammensætning af langtidsvirkende og standard intramuskulære injektionsopløsninger til systemisk bakteriel infektionskontrol i kvæg-, svin- og fjerkræoperationer.

Opløselige pulvere og orale forblandinger:Blandes ind i veterinære terapeutiske vand-opløselige behandlinger og fodertilsætningsstoffer til husdyrgastrointestinale og luftvejssygdomme.

Akvakulturbehandlinger: Sammensætning af medicinerede foderpiller til målrettet bakteriel patogenkontrol i kommercielle fiske- og rejerakvakultursystemer.

Kemisk syntese mellemprodukt:Anvendelse som et aktivt udgangsmateriale i downstream farmaceutisk syntese og tetracyclin derivat forskning.

 

Farmaceutisk fremstillingsrelevans:

Fremstilling af færdige doseringsformer kræver streng kontrol over partikelstørrelsesfordeling og krystalmorfologi for at opretholde forudsigelige opløsningshastigheder og systemisk biotilgængelighed. Denne API anvender optimerede mikroniseringsparametre (D90 < 45 um tilgængelig på anmodning) for at forhindre sammenklumpning under direkte pulverblanding og eliminere dysetilstopning under-højhastigheds veterinær suspensionspåfyldningslinjer.

Kontrollerede tungmetallofter og lave endotoksinprofiler forhindrer uønsket udfældning, når de blandes med co-opløsningsmidler såsom propylenglycol eller stabiliseringsmidler i injicerbare præparater. Resterende opløsningsmiddelprofiler overholder fuldt ud ICH Q3C-retningslinjerne og bruger udelukkende klasse 3-grænser (f.eks. resterende ethanol- og acetoneniveauer holdt et godt stykke under 5000 ppm).

 

Karakter og kvalitetskrav:

Farmaceutisk og veterinær klasse (USP/EP Monograph-kompatibel)

l Fremstillet i faciliteter, der opererer under cGMP-certificerede systemer i overensstemmelse med ICH Q7-retningslinjer

lCertificeret fri for animalsk-oprindelse risici for transmissibel spongiform encefalopati (TSE) og bovin spongiform encefalopati (BSE)

lIkke-GMO-produktion verificeret gennem polymerasekædereaktionstest (PCR) på alle tilførte næringsstoffer til fermentering

 

Kvalitetskontrol:

Analyseprocedurer for batchfrigivelse udføres i ISO/IEC 17025 akkrediterede laboratoriemiljøer.

Styrke og renhed:Kvantificeret via gradient omvendt-fase høj-væskekromatografi (HPLC) koblet med UV-detektion ved 276 nm.

Urenhedsprofilering:Målt i forhold til certificerede referencestandarder for at håndhæve strenge individuelle og totale urenheder.

Mikrobiel optælling:Samlet antal aerobe mikrobielle (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>og<62>.

Sporelementanalyse:Tungmetalscreening udført via Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS), hvilket sikrer streng overholdelse af bly (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Tekniske dokumenter:

COA (Analysecertifikat):Leveres pr. fremstillet batch med angivelse af nøjagtig analyse, fugtindhold, pH, nedbrydning af urenheder og mikrobiel belastning.

SDS (sikkerhedsdatablad):Regulatoriske farekommunikationsdata, der beskriver personligt værnemidler, håndteringsforanstaltninger, protokoller til indeslutning af spild og akvatiske toksicitetsprofiler.

TDS (teknisk datablad):Omfattende fysisk ejendomsopdeling, pakkekonfigurationer, parametre for holdbarhed-og lagerinstruktioner.

 

Emballage og opbevaring:

Primær emballage:Dobbeltlags-medicinske-lav--densitetspolyethylenposer (LDPE) forseglet under vakuum.

Sekundær emballage:Fibertromler med høj-densitet integreret med fugtabsorberende-tørremiddelpakker placeret mellem indvendige foringer.

Nettovægt:25 kg pr. tromle (tilpassede containerkonfigurationer, der kan forhandles for store-leverancekontrakter).

Opbevaringsbetingelser: Opbevares under 25 grader C i et tørt, mørkt og godt-ventileret lagermiljø. Hold beholderne tæt lukkede. Undgå direkte sollys, indtrængning af fugt og høj luftfugtighed.

Holdbarhed: 36 måneder fra fremstillingsdatoen ved opbevaring i uåbnet original emballage under anbefalede miljøforhold.

 

Udbud og indkøb:

MOQ (minimum ordremængde):100 kg for standard kommerciel inventar.

Eksempelpolitik:50 g til 500 g analytiske testprøver leveret til kvalificerede industrielle købere og certificerede testlaboratorier (fragtgebyrer pålægges).

Leveringstid:

Spotordrer: Afsendes inden for 7 hverdage efter betaling og ordrebekræftelse.

Produktionsordrer: 20 til 30 kalenderdage for fuld container-produktion.

Bulk forsyningskapacitet: Understøttet af dedikerede fermenteringsblokke, der giver en konstant kontinuerlig produktion på op til 50 tons om måneden.

 

OEM / brugerdefineret specifikation:

Brugerdefineret partikelstørrelsesreduktion:Specialiserede mikroniseringstjenester tilgængelige for at justere bulkdensitet og specifikke overfladearealkrav til tilpassede direkte-kompressions- eller suspensionsformuleringer.

Skræddersyet dokumentation:Tilpassede specifikationsark, specialiserede etiketteringslayouts og Drug Master File (DMF) adgangsbrevssupport ydes til kvalificerede langsigtede-kontraktproduktionspartnere.

 

 

Anmod om et tilbud:
Indsend dine volumenkrav, destinationsport og påkrævet dokumentationspakke for at modtage et formelt kommercielt tilbud inden for 24 arbejdstimer.

Populære tags: oxytetracyclin hydrochlorid, Kina oxytetracyclin hydrochlorid producenter, leverandører, fabrik